藥友通過加拿大衛(wèi)生部GMP認(rèn)證，固體制劑產(chǎn)品進(jìn)入西方醫(yī)藥市場
2010年11月23日，一封來自加拿大的越洋信件擺在了公司總裁王帆的案頭，整個藥友隨之沸騰了。
這不是一封普通的信件，信封里裝著的是加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的GMP認(rèn)證函件，這也是藥友自實(shí)施國際化戰(zhàn)略以來交出的第一張成績單……
2008年以來，藥友計(jì)劃投資2億元實(shí)施醞釀已久的國際化戰(zhàn)略，并為此專門成立了由董事長劉強(qiáng)牽頭、總裁王帆、副總裁哈青直接負(fù)責(zé)的cGMP項(xiàng)目組，專項(xiàng)負(fù)責(zé)工廠cGMP改造工作。公司先后從德國、意大利購買了國際一流制劑生產(chǎn)設(shè)備，重新修建了符合cGMP要求的高位庫房，大力改造生產(chǎn)廠房和設(shè)施，同時，還積極提升軟件水平，從海外及國際知名藥企引進(jìn)高級管理和技術(shù)人才，并加大對制造部門一線員工的cGMP培訓(xùn)力度，使員工的操作更加規(guī)范，生產(chǎn)文件系統(tǒng)及審計(jì)方法逐步達(dá)到發(fā)達(dá)國家GMP的要求。
經(jīng)過兩年的技術(shù)改造，2010年10月18日，藥友迎來了加拿大衛(wèi)生部認(rèn)證官員為期六天的現(xiàn)場檢查。針對此次現(xiàn)場檢查，公司已提前多次邀請國內(nèi)、外GMP專家對公司進(jìn)行現(xiàn)場模擬檢查和相關(guān)培訓(xùn)，并對檢查中提出的缺陷都進(jìn)行了認(rèn)真分析和整改。正是由于公司的高度重視和充分的準(zhǔn)備，以及全體員工的共同努力，藥友順利通過了加拿大衛(wèi)生部的現(xiàn)場檢查。這標(biāo)志著藥友在廠房、設(shè)備、環(huán)境、人員、文件體系及質(zhì)量管理體系等方面，已經(jīng)基本符合加拿大GMP標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品將可以滿足西方醫(yī)藥主流市場對藥品質(zhì)量的要求。
據(jù)悉，藥友是中國第一家處方制劑通過加拿大衛(wèi)生部GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)。同時，加拿大作為與歐盟、澳大利亞、新西蘭達(dá)成GMP相互認(rèn)可協(xié)議的國家和PIC/S組織成員國，藥友通過其GMP認(rèn)證也就意味著跨進(jìn)了PIC/S28個國家的第一道門檻。這也為藥友下一步接受其它西方國家的認(rèn)證檢查累積了寶貴經(jīng)驗(yàn)，為藥友的國際化發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，是藥友攻克國際藥品市場技術(shù)壁壘的第一仗。
雖然擺在王總案頭的僅僅是一張薄薄的GMP認(rèn)證函件，但是它帶給藥友人的卻是光榮與夢想，它承載著藥友太多的汗水與希望，同時，它也更加堅(jiān)定了藥友繼續(xù)實(shí)施國際化戰(zhàn)略的信心。
我們相信，沸騰后的藥友將在國際化的道路上將越走越寬廣……
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藥友cGMP項(xiàng)目組成員合影 |
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