2018年11月19日，藥友制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸克林霉素膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，標(biāo)志著該產(chǎn)品順利通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。據(jù)悉，該產(chǎn)品是全國(guó)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的鹽酸克林霉素膠囊。截至發(fā)稿時(shí)，藥友制藥共3個(gè)產(chǎn)品、5個(gè)規(guī)格通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

藥友制藥積極推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，建立了與歐美接軌的研發(fā)體系，每年投入營(yíng)業(yè)收入5%用于產(chǎn)品研發(fā)，目前已有多個(gè)制劑產(chǎn)品在歐美上市，在研產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中美雙申報(bào)。同時(shí)，“289品種”提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)數(shù)量居全國(guó)前列。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革的重要一環(huán)，旨在使國(guó)內(nèi)仿制藥在質(zhì)量和療效上與國(guó)外原研藥一致,在臨床上可替代原研藥。這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證患者用藥安全有效。藥友制藥鹽酸克林霉素膠囊順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有利于提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，提升產(chǎn)品的市場(chǎng)地位，帶來(lái)新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

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鹽酸克林霉素口服制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)現(xiàn)狀

藥友制藥鹽酸克林霉素膠囊采用自主研發(fā)生產(chǎn)的鹽酸克林霉素原料藥。該原料藥產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)歐、美、日等市場(chǎng)，產(chǎn)品工藝及質(zhì)量獲得多家知名跨國(guó)藥企肯定，占據(jù)美洲市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品最大市場(chǎng)份額。

目前，全國(guó)約有200個(gè)鹽酸克林霉素口服制劑批準(zhǔn)文號(hào)，均為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。該產(chǎn)品已進(jìn)入2017年版醫(yī)保甲類(lèi)、2018年版基藥目錄，同時(shí)也列入2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄。根據(jù)藥審中心網(wǎng)站顯示，現(xiàn)僅有5家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，藥友制藥于2018年5月首家申報(bào)并于近日獲批。

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鹽酸克林霉素的臨床用藥地位

鹽酸克林霉素主要應(yīng)用于敏感厭氧菌引起的感染，在《抗菌藥物臨床應(yīng)用分類(lèi)管理目錄》中，為非限制使用級(jí)。《世界衛(wèi)生組織2017年基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單》中，列為“Group 1 - KEY ACCESS ANTIBIOTICS（廣泛可用的、可負(fù)擔(dān)得起的和有質(zhì)量保證的）”。同時(shí)也是《2016 中國(guó)成人社區(qū)獲得性肺炎診斷和治療指南》等多指南推薦用藥。